08.02.2023
Wirkstoff: Amfepramon
Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland zum 01. Dezember 2022 einen freiwilligen Verzicht auf ihre Arzneimittelzulassungen erklärt. Die Zulassungsinhaber haben gleichzeitig auf die Möglichkeit zum Abverkauf nach § 31 (4) AMG verzichtet und somit die Auslieferung der Ware gestoppt sowie bereits im Markt befindliche Ware zurückgerufen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 01. Februar 2023 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2023)419 final vom 13.01.2023 um. Da die Zulassungsinhaber bereits auf alle Zulassungen verzichtet haben und das Nutzen-Risiko-Verhältnis amfepramonhaltiger Arzneimittel negativ ist, hat das BfArM einen Feststellungsbescheid an die Zulassungsinhaber versendet, der gemäß § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG ausschließt, dass die Arzneimittel nach Erlöschen der Zulassung noch in den Verkehr gebracht werden dürfen. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Überprüfung der Sicherheit von amfepramonhaltigen Arzneimitteln (EMEA/H/A-31/1501) abgeschlossen.
Die Europäische Kommission hat am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen. Dieser an die EU-Mitgliedsländer gerichtete Beschluss ist in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Darauf basierend wird das BfArM in Kürze einen Umsetzungsbescheid an die Zulassungsinhaber versenden.
Koordinierungsgruppe der EMA bestätigt Empfehlung zum Widerruf der Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel
Am 27. Oktober 2022 hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine Empfehlung bestätigt, die Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel gegen Adipositas zu widerrufen. Dies ist das Ergebnis einer erneuten Prüfung der Empfehlung vom Juni 2022, die von den Zulassungsinhabern dieser Arzneimittel, beantragt worden war.
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) hat am 10. November 2022 dieser PRAC- Empfehlung mehrheitlich zugestimmt.
Die Empfehlung folgt einer Überprüfung, bei der festgestellt wurde, dass die aus Sicherheitsgründen angeordneten Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung dieser Arzneimittel nicht vollständig wirksam waren. Dabei wurde festgestellt, dass die Arzneimittel länger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten angewendet wurden, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck in den Lungenarterien) und Abhängigkeit erhöhen kann. Die Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko von Herzerkrankungen bzw. psychiatrischen Problemen erhöhte. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen könnte.
Bei der Überprüfung wurden alle verfügbaren Informationen zu diesen Bedenken berücksichtigt, einschließlich der Daten aus zwei Studien zur Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland und Dänemark. Darüber hinaus wurde der PRAC von einer Expertengruppe beraten, der Endokrinologen, Kardiologen und ein Patientenvertreter angehörten.
Der PRAC zog die Einführung weiterer Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen in Betracht, konnte jedoch keine hinreichend wirksamen Maßnahmen identifizieren. Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen amfepramonhaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass diese Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar sein sollten.
Informationen für Patientinnen und Patienten
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Es ist vorgesehen, einen Rote-Hand-Brief (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) an die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, zu versenden, und auf einer speziellen Seite auf der EMA-Website zu veröffentlichen.
Mehr über das Arzneimittel
Amfepramon ist ein Sympathomimetikum, d. h., es wirkt im Gehirn und verursacht Wirkungen, die denen von Adrenalin ähnlich sind. Solche Arzneimittel verringern das Hungergefühl.
Amfepramonhaltige Arzneimittel sind derzeit in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2) zugelassen, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereicht haben. Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden für eine Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen und nicht länger als 3 Monate zugelassen.
In der EU sind amfepramonhaltige Arzneimittel unter verschiedenen Handelsnamen zugelassen. In Deutschland als Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Tenuate© Retard.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung amfepramonhaltiger Arzneimittel wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag der rumänischen Arzneimittelagentur (NAMMDR) eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen abgegeben hat. Nach einer von den Zulassungsinhabern beantragten erneuten Prüfung (Re-Examination) bestätigte der PRAC anschließend seine Schlussfolgerungen für amfepramonhaltige Arzneimittel.
Da diese Arzneimittel alle national zugelassen sind, wurden diese Empfehlungen des PRAC an die CMDh übermittelt, die die Empfehlung annahm. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in der EU zugelassen sind. Da die CMDh-Position mehrheitlich beschlossen wurde, wird sie nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Diese Überprüfung folgt vorausgegangenen Überprüfungen des Nutzens und der Risiken von appetithemmenden Arzneimitteln (einschließlich Amfepramon) in den Jahren 1996 und 1999.
EMA bestätigt Empfehlung zum Widerruf der Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel gegen Adipositas zu widerrufen. Dies ist das Ergebnis einer erneuten Prüfung der Empfehlung vom Juni 2022 (Re-Examination), die von den Zulassungsinhabern dieser Arzneimittel beantragt worden war.
Die Empfehlung folgt einer Überprüfung, bei der festgestellt wurde, dass die aus Sicherheitsgründen angeordneten Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung dieser Arzneimittel nicht vollständig wirksam waren. Dabei wurde festgestellt, dass die Arzneimittel länger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten angewendet wurden, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck in den Lungenarterien) und Abhängigkeit erhöhen kann. Die Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko von Herzerkrankungen bzw. psychiatrischen Problemen bei diesen Patienten erhöhte. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen könnte.
Bei der Überprüfung wurden alle verfügbaren Informationen zu diesen Bedenken berücksichtigt, einschließlich der Daten aus zwei Studien zur Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland und Dänemark. Darüber hinaus wurde der PRAC von einer Expertengruppe beraten, der Endokrinologen, Kardiologen und ein Patientenvertreter angehörten.
Der PRAC zog die Einführung weiterer Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen in Betracht, konnte jedoch keine hinreichend wirksamen Maßnahmen identifizieren. Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen amfepramonhaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass diese Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar sein sollten.
Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren - Human (CMDh) zur Prüfung weitergeleitet.
Informationen für Patientinnen und Patienten
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Es ist vorgesehen, einen Rote-Hand-Brief (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) an die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, zu versenden, und auf einer speziellen Seite auf der EMA-Website zu veröffentlichen.
Mehr über das Arzneimittel
Amfepramon ist ein Sympathomimetikum, d. h., es wirkt im Gehirn und verursacht Wirkungen, die denen von Adrenalin ähnlich sind. Solche Arzneimittel verringern das Hungergefühl.
Amfepramonhaltige Arzneimittel sind derzeit in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg / m2) zugelassen, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereicht haben. Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden für eine Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen und nicht länger als 3 Monate zugelassen.
In der EU sind amfepramonhaltige Arzneimittel unter den verschiedenen Handelsnamen zugelassen, in DE als Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Tenuate® Retard.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung amfepramonhaltiger Arzneimittel wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag der rumänischen Arzneimittelagentur (NAMMDR) eingeleitet.
Die Überprüfung wurde vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen abgegeben hat. Nach einer von den Zulassungsinhabern beantragten erneuten Prüfung (Re-Examination) bestätigte der PRAC anschließend seine Schlussfolgerungen für amfepramonhaltige Arzneimittel.
Da diese Arzneimittel alle national zugelassen sind, werden diese Empfehlungen nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) übermittelt, die dazu eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in der EU zugelassen sind.
Diese Überprüfung folgt vorausgegangenen Überprüfungen des Nutzens und der Risiken von appetithemmenden Arzneimitteln (einschließlich Amfepramon) in den Jahren 1996 und 1999.
EMA empfiehlt den Widerruf der Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat empfohlen, die Zulassungen amfepramonhaltiger Arzneimittel gegen Adipositas in der EU zu widerrufen.
Die Empfehlung folgt einer Überprüfung, bei der festgestellt wurde, dass die aus Sicherheitsgründen angeordneten Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung dieser Arzneimittel nicht vollständig wirksam waren. Dabei wurde festgestellt, dass die Arzneimittel länger als die empfohlene maximale Dauer von drei Monaten angewendet wurden, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie (hoher Blutdruck in den Lungenarterien) und Abhängigkeit erhöhen kann. Die Arzneimittel wurden auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich das Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrische Probleme bei diesen Patienten erhöhte. Darüber hinaus gab es Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft, die Risiken für das ungeborene Kind mit sich bringen könnte.
Bei der Überprüfung wurden alle verfügbaren Informationen zu diesen Bedenken berücksichtigt, einschließlich der Daten aus zwei Studien zur Anwendung amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland und Dänemark. Darüber hinaus wurde der PRAC von einer Expertengruppe beraten, der Endokrinologen, Kardiologen und ein Patientenvertreter angehörten.
Der PRAC zog die Einführung weiterer Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Nebenwirkungen in Betracht, konnte jedoch keine hinreichend wirksamen Maßnahmen identifizieren. Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen amfepramonhaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass diese Arzneimittel in der EU nicht mehr verfügbar sein sollten.
Informationen für Patientinnen und Patienten
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Es ist vorgesehen, einen Rote-Hand-Brief (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) an die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, zu versenden und auf einer speziellen Seite der EMA-Website zu veröffentlichen.
Mehr über das Arzneimittel
Amfepramon ist ein Sympathomimetikum, d. h., es wirkt im Gehirn und verursacht Wirkungen, die denen von Adrenalin ähnlich sind. Solche Arzneimittel verringern das Hungergefühl.
Amfepramonhaltige Arzneimittel sind in Dänemark, Deutschland und Rumänien zur Behandlung von Patienten mit Adipositas (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2) zugelassen, bei denen andere Methoden zur Gewichtsreduzierung nicht ausgereicht haben. Amfepramonhaltige Arzneimittel wurden für eine Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen und nicht länger als 3 Monate zugelassen.
In der EU sind amfepramonhaltige Arzneimittel unter den verschiedenen Handelsnamen zugelassen, in DE als Amfepramon Hormosan 25 mg Weichkapseln, Amfepramon Hormosan 60 mg Retardkapseln, Tenuate® Retard.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung der amfepramonhaltigen Arzneimittel wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag Rumäniens gestartet.
Die Überprüfung wurde vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen abgegeben hat.
Die Empfehlungen des PRAC werden nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren - Human (CMDh) weitergeleitet, die dazu eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten einschließlich Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in der EU zugelassen sind.
Diese Überprüfung folgt vorausgegangenen Überprüfungen des Nutzens und des Risikos von appetithemmenden Arzneimitteln (einschließlich des Wirkstoffs Amfepramon) in den Jahren 1995-1996.
Überprüfung amfepramonhaltiger Arzneimitteln gestartet
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung amfepramonhaltiger Arzneimittel, die zur Behandlung der Adipositas eingesetzt werden, eingeleitet. Diese Arzneimittel sind in einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union zur Behandlung von betroffenen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 30 kg / m2), die auf andere gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben, zugelassen. Amfepramonhaltige Arzneimittel sind für eine Anwendung von 4 bis 6 Wochen und nicht länger als 3 Monate zugelassen.
Bei der Überprüfung des jüngsten regelmäßigen, aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts von Amfepramon durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wurden Bedenken geäußert, die eine weitergehende Bewertung erforderlich machen. Hierzu gehören Herzprobleme, Lungenhochdruck, eine Anwendung des Arzneimittels für mehr als 3 Monate, die Überschreitung der empfohlenen Höchstdosis und die Anwendung während der Schwangerschaft trotz gegenteiliger Empfehlungen.
Aufgrund dieser Bedenken forderte die rumänische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit amfepramonhaltiger Arzneimittel im Zusammenhang mit deren Nutzen. Nach Abschluss der Überprüfung wird die EMA über die Empfehlungen des PRAC informieren.
Mehr über das Arzneimittel
Amfepramon ist ein Sympathomimetikum, das im Gehirn wirkt und dort zu Effekten führt, die denen von Adrenalin ähneln. Solche Arzneimittel reduzieren das Hungergefühl. Innerhalb der EU sind amfepramonhaltige Arzneimittel in Dänemark, Deutschland und Rumänien unter verschiedenen Handelsnamen wie Regenon® und Tenuate retard® zugelassen.
Die EMA hatte bereits 1996 den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln wie Amfepramon überprüft.
Anorectics
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung amfepramonhaltiger Arzneimitteln wurde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf Antrag Rumäniens gestartet.
Die Überprüfung wird vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist und seine Empfehlungen abgeben wird. Da alle amfepramonhaltigen Arzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, die dann eine Position abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten einschließlich Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist dafür verantwortlich, harmonisierte Sicherheitsstandards für alle Arzneimittel zu gewährleisten, die im Rahmen nationaler Verfahren in Europa zugelassen sind.
Das noch laufende Stufenplanverfahren wird nicht weitergeführt, da die weitere Bewertung der Risiken von Amfepramon nunmehr in dem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/ EG auf europäischer Ebene erfolgt. Das Ergebnis dieser Bewertung wird ggf. auf nationaler Ebene durch entsprechende Maßnahmen umgesetzt.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
Amfepramone-containing medicinal products